注射用炎琥寧80mg說(shuo)明書

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【藥品名稱】

通用名稱：注射用炎琥寧(ning)

英文名稱：Potassium Sodium  Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection

漢語(yu)拼音(yin)：Zhusheyong Yanhuning

【成份(fen)】本(ben)品主要成份(fen)為炎琥寧，每支(zhi)含炎琥寧80mg。

化(hua)學名稱(cheng)：14-脫(tuo)羥-11,12-二脫(tuo)氫穿心蓮內酯-3,19 -二琥(hu)珀酸半(ban)酯鉀鈉鹽一水物。

分子式(shi)：C28H34KNaO10 H2O

分(fen)子量：610.68

【性狀】本品(pin)為(wei)白色(se)或微黃色(se)粉(fen)末或塊狀物。

【適(shi)應癥】適(shi)用于病(bing)毒性肺炎和病(bing)毒性上呼吸(xi)道感染。

【規(gui)格】80mg  

【用法用量】

   臨用前加適量(liang)滅菌注(zhu)射用水溶解。肌(ji)內注(zhu)射一次40～80mg,一日(ri)1～2次；靜脈(mo)滴(di)(di)注(zhu) 用5%葡(pu)萄糖注(zhu)射液(ye)或5%葡(pu)萄糖氯化鈉注(zhu)射液(ye)稀釋(shi)后靜脈(mo)滴(di)(di)注(zhu)，一日(ri)0.16～0.4g，一日(ri)1～2次給藥。小兒酌減或遵(zun)醫囑。

【不良反應】

   關于炎琥寧臨床應用文獻報(bao)道較少(shao)，偶(ou)見皮疹等(deng)過敏反應。動物試驗中(zhong)肌肉給藥可見局(ju)部(bu)刺(ci)激反應。

     炎琥寧(ning)與穿(chuan)琥寧(ning)在(zai)體內活性(xing)代謝物為同一物質,文獻報(bao)道(dao)穿(chuan)琥寧(ning)上市(shi)后(hou)觀察(cha)到的不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)(ying)有：1.過(guo)敏(min)反(fan)(fan)應(ying)(ying)(ying) 可(ke)表現為皮疹、瘙癢、斑丘疹，嚴重甚至(zhi)呼吸(xi)困難、水腫、過(guo)敏(min)性(xing)休克，多在(zai)首(shou)次用藥出現 ；2.消化道(dao)反(fan)(fan)應(ying)(ying)(ying) 惡(e)心(xin)(xin)、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報(bao)道(dao)；3.血液(ye)系(xi)統反(fan)(fan)應(ying)(ying)(ying) 可(ke)見白細胞減少、血小板減少、紫癜等；4.致熱原樣(yang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)(ying) 寒戰、高(gao)熱，甚至(zhi)頭(tou)暈、胸悶(men)、心(xin)(xin)悸(ji)、心(xin)(xin)動過(guo)速、血壓下降等。

【禁忌】

1.對本品過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項】

1.在使用(yong)過(guo)(guo)程(cheng)中如有(you)發熱、氣短(duan)現象(xiang)，應立即停止用(yong)藥。一旦出現過(guo)(guo)敏性休克(ke)表(biao)現，立即采取(qu)相應的急救措施(shi)。

2.本品需(xu)輸注(zhu)前新鮮配制，藥(yao)物性狀發生改變時(shi)禁用。

【孕婦及哺乳(ru)期(qi)婦女用藥】

   本品對胎盤絨毛(mao)滋養葉(xie)細胞有細胞毒作用(yong)(yong)，動物試驗(yan)提(ti)示有抗早、中(zhong)孕(yun)作用(yong)(yong)，故孕(yun)婦禁用(yong)(yong)。

【兒童(tong)用藥】小兒酌(zhuo)減(jian)或遵醫(yi)囑。

【老年(nian)用(yong)藥】慎(shen)用(yong)或遵醫(yi)囑。

【藥物相互作用】

1．本品(pin)忌與酸、堿性藥物或含有亞硫(liu)酸氫鈉(na)、焦亞硫(liu)酸鈉(na)為抗(kang)氧(yang)劑的藥物配伍。

2．本品不宜與氨基(ji)糖(tang)苷類(lei)(lei)、喹喏酮類(lei)(lei)藥物配伍(wu)。

【藥物過量】尚不明(ming)確(que)。

【藥理毒理】

1. 藥理

本品(pin)系植物(wu)穿(chuan)心蓮(lian)提取物(wu)-穿(chuan)心蓮(lian)內(nei)(nei)(nei)酯經酯化(hua)、 脫水(shui)、 成鹽(yan)精制而(er)成的(de)(de)脫水(shui)穿(chuan)心蓮(lian)內(nei)(nei)(nei)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽(yan)， 與穿(chuan)琥寧在體內(nei)(nei)(nei)活性代謝物(wu)為同一物(wu)質（穿(chuan)琥寧為穿(chuan)心蓮(lian)內(nei)(nei)(nei)酯半酯單鉀鹽(yan)）。穿(chuan)心蓮(lian)內(nei)(nei)(nei)酯非臨床藥理研究(jiu)表明(ming)：(1)本品(pin)對(dui)細(xi)菌內(nei)(nei)(nei)毒(du)(du)素(su)引起發熱(re)的(de)(de)家兔(tu)有較強的(de)(de)解熱(re)作(zuo)(zuo)用(yong)，能(neng)(neng)促進發熱(re)的(de)(de)消退，作(zuo)(zuo)用(yong)迅速并可維持4小(xiao)時以上(shang)(shang)；(2) 本品(pin)能(neng)(neng)對(dui)抗(kang)由(you)二甲苯(ben)或組織(zhi)(zhi)胺所(suo)引起毛細(xi)血管壁通透性增高；(3)本品(pin)能(neng)(neng)縮短(duan)戊巴比妥鈉引起的(de)(de)小(xiao)白鼠睡(shui)眠(mian)潛伏(fu)期， 延(yan)長其睡(shui)眠(mian)時間，還能(neng)(neng)加強閾下量的(de)(de)戊巴比妥鈉作(zuo)(zuo)用(yong)， 引起小(xiao)白鼠睡(shui)眠(mian)，該實驗結果提示(shi)本品(pin)有明(ming)顯的(de)(de)鎮靜(jing)作(zuo)(zuo)用(yong)；(4)本品(pin)能(neng)(neng)明(ming)顯地(di)促進大白鼠腎上(shang)(shang)腺(xian)皮質功能(neng)(neng)，增加機(ji)體對(dui)病原體感(gan)染的(de)(de)應急能(neng)(neng)力；(5)臨床病原學(xue)診斷實驗和組織(zhi)(zhi)培養滅(mie)活試驗顯示(shi)本品(pin)體外(wai)對(dui)流感(gan)病毒(du)(du)甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺(fei)炎腺(xian)病毒(du)(du)（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，腸合胞病毒(du)(du)及(ji)呼吸道合胞病毒(du)(du)(Rsv)均有一定滅(mie)活作(zuo)(zuo)用(yong).

2. 毒理

   本(ben)品(pin)靜注(zhu)和腹(fu)腔注(zhu)射LD50分別為（600±20）mg/kg和（675±30）mg/kg。給大白鼠腹(fu)腔注(zhu)射本(ben)品(pin)，劑量分別為36和84mg/kg，每日一次，連續(xu)10日，結果在(zai)上述劑量下本(ben)品(pin)對動物生長、食欲、毛(mao)色(se)、活動、肝腎功(gong)及主要臟器病理(li)檢(jian)查等均(jun)無(wu)明顯影響。無(wu)其它毒理(li)研究內容。

【藥代動力學】

    尚無炎琥(hu)寧人體(ti)藥代動(dong)力學研究內容(rong)。

   穿琥(hu)寧肌內(nei)或(huo)靜脈給藥(yao)(yao)(yao)后(hou)，在體內(nei)迅速吸收(shou)、分布，其(qi)吸收(shou)相(xiang)半衰期（t1/2αKа）為(wei)(wei)18.90±12.12min，分布相(xiang)半衰期（t1/2α）僅為(wei)(wei)1.3±0.3min。用藥(yao)(yao)(yao)6小時后(hou)血藥(yao)(yao)(yao)濃度(du)明(ming)顯下降，其(qi)消(xiao)除相(xiang)半衰期（t1/2β）為(wei)(wei)3.86±1.06小時，用藥(yao)(yao)(yao)2天后(hou)可(ke)排(pai)出給藥(yao)(yao)(yao)量的(de)85%以上。肌注(zhu)的(de)生物(wu)利(li)(li)用度(du)達(da)94.2±32.9%，表明(ming)肌注(zhu)后(hou)吸收(shou)利(li)(li)用較完(wan)全(quan)。  

【貯藏】密閉，在(zai)陰涼干燥處(不超(chao)過20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶(ping)+藥用鹵化丁基橡(xiang)膠塞；

包裝規格：①80mg 每盒10支

包裝規格：②80mg 每(mei)盒12支

【有效期】24個月

【執行標準】國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002

【批準文號】國藥準字H20053561

【生產企業】

企業名(ming)稱：遼寧(ning)諾維諾制藥(yao)股(gu)份有(you)限公司(si)

生產(chan)地址：本溪(xi)經濟開發(fa)區香槐路61號(hao)

郵政編碼：117004

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