注射用炎琥(hu)寧(ning)0.2g說明書

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【藥品名稱】

通用名稱：注(zhu)射用炎琥寧

英文名稱：Potassium Sodium  Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Yanhuning

【成份】本(ben)品主要成份為炎(yan)琥寧，每支含炎(yan)琥寧0.2g。

化學名稱：14-脫(tuo)羥-11,12-二脫(tuo)氫(qing)穿(chuan)心蓮(lian)內酯(zhi)(zhi)-3,19 -二琥珀酸半酯(zhi)(zhi)鉀鈉鹽(yan)一水物。

分子式：C28H34KNaO10 H2O

分子量：610.68

【性狀(zhuang)】本品為白(bai)色(se)或微(wei)黃色(se)粉(fen)末或塊狀(zhuang)物。

【適應癥】適用(yong)于(yu)病(bing)毒性肺炎和病(bing)毒性上呼(hu)吸道感(gan)染。

【規格】0.2g  

【用法用量】

   臨(lin)用(yong)前加適量(liang)滅菌注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用(yong)水溶解(jie)。肌內注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)一次40～80mg,一日1～2次；靜(jing)脈滴注(zhu)(zhu)(zhu) 用(yong)5%葡(pu)萄糖注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液或(huo)5%葡(pu)萄糖氯化鈉注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液稀釋后靜(jing)脈滴注(zhu)(zhu)(zhu)，一日0.16～0.4g，一日1～2次給(gei)藥。小兒酌減或(huo)遵醫囑。

【不良反應】

   關于炎琥寧臨床應(ying)用文(wen)獻報道較少，偶見(jian)皮疹(zhen) 等過敏(min)反(fan)應(ying)。動物(wu)試驗中肌肉 給(gei)藥(yao)可見(jian)局部刺激反(fan)應(ying)。

     炎琥(hu)寧與穿琥(hu)寧在體內活性(xing)代(dai)謝物為同一物 質,文(wen)獻報(bao)道(dao)穿琥(hu)寧上市(shi)后觀(guan)察到的不良反(fan)(fan)應(ying)有(you)：1.過敏反(fan)(fan)應(ying) 可表現(xian)為皮疹(zhen)、瘙癢、斑(ban)丘(qiu)疹(zhen)，嚴重甚至呼(hu)吸困難、水腫、過敏性(xing)休(xiu)克，多在首次用藥出(chu)現(xian) ；2.消化(hua)道(dao)反(fan)(fan)應(ying) 惡心(xin)(xin)、嘔吐、腹痛、腹瀉(xie)，也有(you)肝功(gong)能(neng)損害報(bao)道(dao)；3.血(xue)液系統(tong)反(fan)(fan)應(ying) 可見白(bai)細胞減少、血(xue)小(xiao)板減少、紫癜(dian)等；4.致熱(re)原樣反(fan)(fan)應(ying) 寒(han)戰、高(gao)熱(re)，甚至頭暈(yun)、胸悶、心(xin)(xin)悸(ji)、心(xin)(xin)動過速、血(xue)壓下降(jiang)等。

【禁忌】

1.對本品過敏者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項】

1.在使(shi)用過(guo)(guo)程中(zhong)如有(you)發熱、氣短現(xian)(xian)象，應立即停止用藥。一旦(dan)出(chu)現(xian)(xian)過(guo)(guo)敏性休克表現(xian)(xian)，立即采取相(xiang)應的急救措施。

2.本品需輸注前新(xin)鮮配制，藥物(wu)性狀(zhuang)發生改(gai)變時禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本(ben)品對胎(tai)盤絨毛滋養葉細胞(bao)有細胞(bao)毒作(zuo)用(yong)，動 物試驗(yan)提(ti)示有抗早(zao)、中孕作(zuo)用(yong)，故孕婦禁(jin)用(yong)。

【兒童用(yong)藥(yao)】小兒酌減或遵醫囑。

【老年用(yong)藥】慎用(yong)或遵(zun)醫囑。

【藥物相互作用】

1．本品忌與酸(suan)、堿性藥(yao)物或含(han)有(you)亞硫酸(suan)氫鈉、焦亞硫酸(suan)鈉為抗氧劑的(de)藥(yao)物配伍。

2．本品不宜(yi)與氨基(ji)糖(tang)苷類、喹喏酮類藥物配(pei)伍。

【藥物過量】尚(shang)不(bu)明確。

【藥理毒理】

1. 藥理

本(ben)(ben)品(pin)(pin)系植物穿(chuan)(chuan)心(xin)(xin)蓮提取物-穿(chuan)(chuan)心(xin)(xin)蓮內酯(zhi)(zhi)經(jing)酯(zhi)(zhi)化、 脫(tuo)水、 成(cheng)鹽精制(zhi)而成(cheng)的(de)脫(tuo)水穿(chuan)(chuan)心(xin)(xin)蓮內酯(zhi)(zhi)琥珀酸(suan)半(ban)酯(zhi)(zhi)鉀(jia)(jia)鈉鹽， 與穿(chuan)(chuan)琥寧(ning)在體(ti)內活性代謝(xie)物為同一物質（穿(chuan)(chuan)琥寧(ning)為穿(chuan)(chuan)心(xin)(xin)蓮內酯(zhi)(zhi)半(ban)酯(zhi)(zhi)單鉀(jia)(jia)鹽）。穿(chuan)(chuan)心(xin)(xin)蓮內酯(zhi)(zhi)非臨床藥理研(yan)究表明(ming)：(1)本(ben)(ben)品(pin)(pin)對(dui)細菌內毒(du)素(su)引起(qi)(qi)(qi)發熱的(de)家兔有較(jiao)強的(de)解熱作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)，能(neng)(neng)促(cu)(cu)進發熱的(de)消退，作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)迅(xun)速并可維持4小時以上(shang)；(2) 本(ben)(ben)品(pin)(pin)能(neng)(neng)對(dui)抗由(you)二甲(jia)苯或組(zu)織胺所引起(qi)(qi)(qi)毛細血管壁通透性增高；(3)本(ben)(ben)品(pin)(pin)能(neng)(neng)縮短(duan)戊(wu)巴(ba)比妥鈉引起(qi)(qi)(qi)的(de)小白(bai)鼠睡眠(mian)潛伏期， 延長其睡眠(mian)時間，還(huan)能(neng)(neng)加(jia)強閾(yu)下量的(de)戊(wu)巴(ba)比妥鈉作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)， 引起(qi)(qi)(qi)小白(bai)鼠睡眠(mian)，該(gai)實(shi)驗(yan)(yan)結果提示(shi)本(ben)(ben)品(pin)(pin)有明(ming)顯的(de)鎮(zhen)靜作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)；(4)本(ben)(ben)品(pin)(pin)能(neng)(neng)明(ming)顯地促(cu)(cu)進大白(bai)鼠腎上(shang)腺皮質功能(neng)(neng)，增加(jia)機(ji)體(ti)對(dui)病(bing)原體(ti)感(gan)染的(de)應急(ji)能(neng)(neng)力；(5)臨床病(bing)原學診斷實(shi)驗(yan)(yan)和(he)組(zu)織培(pei)養滅(mie)活試驗(yan)(yan)顯示(shi)本(ben)(ben)品(pin)(pin)體(ti)外(wai)對(dui)流感(gan)病(bing)毒(du)甲(jia)Ⅰ型(xing)、甲(jia)Ⅲ型(xing)、肺炎腺病(bing)毒(du)（Adv）Ⅲ型(xing)、Ⅳ型(xing)，腸合(he)胞(bao)病(bing)毒(du)及呼(hu)吸道合(he)胞(bao)病(bing)毒(du)(Rsv)均有一定滅(mie)活作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong).

2. 毒理

   本品(pin)靜注和(he)腹腔注射LD50分(fen)別(bie)(bie)為（600±20）mg/kg和(he)（675±30）mg/kg。給大白鼠(shu)腹腔注射本品(pin)，劑量(liang)分(fen)別(bie)(bie)為36和(he)84mg/kg，每日一(yi)次(ci)，連續10日，結果在上(shang)述劑量(liang)下本品(pin)對(dui)動物生長、食欲、毛(mao)色、活動、肝腎(shen)功及(ji)主要臟(zang)器(qi)病(bing)理檢查等均(jun)無(wu)明顯影(ying)響。無(wu)其它毒(du)理研究內(nei)容。

【藥代動力學】

    尚(shang)無炎琥寧人體藥代動力學研究內容。

   穿(chuan)琥(hu)寧肌內或靜脈給藥(yao)后，在(zai)體內迅速吸收(shou)、分布，其吸收(shou)相(xiang)半(ban)衰(shuai)(shuai)期（t1/2αKа）為(wei)18.90±12.12min，分布相(xiang)半(ban)衰(shuai)(shuai)期（t1/2α）僅為(wei)1.3±0.3min。用(yong)(yong)藥(yao)6小時(shi)后血藥(yao)濃度明顯(xian)下降，其消除相(xiang)半(ban)衰(shuai)(shuai)期（t1/2β）為(wei)3.86±1.06小時(shi)，用(yong)(yong)藥(yao)2天(tian)后可排出給藥(yao)量的(de)85%以(yi)上。肌注(zhu)的(de)生(sheng)物利用(yong)(yong)度達94.2±32.9%，表明肌注(zhu)后吸收(shou)利用(yong)(yong)較完(wan)全(quan)。  

【貯藏】密(mi)閉，在陰涼(liang)干燥處(不(bu)超過20℃)保存(cun)。

【包裝】包裝材料：注射(she)劑瓶+藥用鹵化丁基(ji)橡膠塞；

包裝(zhuang)規格：①0.2g 每盒10支(zhi)

包(bao)裝(zhuang)規格(ge)：②0.2g 每盒12支

【有效期】24個月

【執(zhi)行標(biao)準】國家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準WS-10001-(HD-0043)-2002

【批準文號】國藥準字H20053560

【生產企業】

企(qi)業名稱：遼寧諾維諾制藥股(gu)份(fen)有限(xian)公司(si)

生產(chan)地址：本溪經濟開發區(qu)香槐(huai)路61號

郵政(zheng)編碼：117004

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