注(zhu)射用苦(ku)參素說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用(yong)名稱：注射用(yong)苦參(can)素

英文名稱：Marine for Injection

漢語拼音：Zhusheyong kushensu

【成份(fen)】本(ben)品主要(yao)成份(fen)是氧(yang)化苦參堿(jian)，每(mei)支含氧(yang)化苦參堿(jian)0.2g。輔料：甘露醇。

化(hua)學名(ming)稱：氧化(hua)苦參(can)堿

分(fen)子式：C15H24N2O2 ·H2O

分子量(liang)：282.38

【性狀】白色或類白色疏松(song)塊狀物或粉末。

【適應癥】

    用于慢(man)性乙型病(bing)毒性肝炎的(de)治療(liao)及腫瘤放療(liao)、化療(liao)引起的(de)白(bai)細(xi)胞低下和其它原(yuan)因引起的(de)白(bai)細(xi)胞減少癥。

【規格】0.2g

【用法用量】

1. 肌肉注射 用于慢(man)性乙(yi)型病毒性肝(gan)炎的治療(liao)，每(mei)(mei)次0.4-0.6g，每(mei)(mei)日一次，療(liao)程(cheng)12周或遵(zun)醫(yi)囑；用于升高白細胞(bao)，每(mei)(mei)次0.2g，每(mei)(mei)日二次。

2. 靜(jing)脈滴(di)注 用于慢性(xing)乙型病(bing)毒(du)性(xing)肝炎的(de)治療，將本(ben)品0.2-0.6g溶(rong)于5%葡萄糖(tang)注射(she)液或0.9%氯化鈉注射(she)液250ml中，然后(hou)靜(jing)脈滴(di)注。滴(di)注速度(du)以(yi)每(mei)分(fen)鐘不(bu)超過60滴(di)為(wei)宜。

【不良(liang)反(fan)應】患者對(dui)本品有較好的耐受性，不良(liang)反(fan)應發生率低。常見的不良(liang)反(fan)應有頭暈、惡心(xin)、嘔(ou)吐(tu)、口苦(ku)、腹瀉、上腹不適(shi)合(he)或(huo)疼(teng)痛(tong)，偶見皮疹、胸(xiong)悶、發熱(re)，癥狀一般可(ke)自(zi)行緩解(jie)。個別(bie)病人肌肉注(zhu)射后(hou)出現局部疼(teng)痛(tong)，改為(wei)深部注(zhu)射后(hou)可(ke)減(jian)輕(qing)。

【禁忌】對(dui)本品(pin)過敏者禁用。

【注意事項】

1.請(qing)在醫生指導下使用本品。

2.嚴重腎功能不全者，不建(jian)議(yi)使用本品。

3.肝功能衰竭者慎用。

4.長期使用應密切注(zhu)意肝(gan)功(gong)能變(bian)化。

【孕婦(fu)(fu)及哺乳期婦(fu)(fu)女用(yong)藥】孕婦(fu)(fu)不宜使(shi)用(yong)。哺乳期婦(fu)(fu)女慎用(yong)。

【兒童(tong)用藥】尚無兒童(tong)用藥經(jing)驗。

【老年用藥】減量或遵(zun)醫(yi)囑。

【藥物(wu)相互(hu)作(zuo)用】尚不明確。

【藥物過量】目前尚未(wei)見藥物過量特殊體征和癥狀(zhuang)。若發生藥物過量，要對患者進行監護，給予常(chang)規(gui)支(zhi)持療法(fa)。

【藥理毒理】

 藥(yao)理作用

    在四氯(lv)化碳所(suo)致肝損傷模(mo)型上，本品(pin)可(ke)降低(di)(di)動物(wu)的血清轉氨酶和(he)肝臟(zang)中(zhong)羥(qian)脯氨酸含(han)量，減(jian)輕肝臟(zang)的病(bing)變程度和(he)降低(di)(di)感(gan)染乙型肝炎病(bing)毒(HBV)鴨(ya)的血清DHBV-DNA水平。

 毒(du)理研究

    大鼠(shu)連(lian)續(xu)24周(zhou)苦參素經(jing)口(kou)給藥(yao)(yao)，劑(ji)(ji)量分別為48、120、300mg/kg，結果給藥(yao)(yao)后(hou)動(dong)物(wu)短期(qi)內出現先(xian)興奮后(hou)抑(yi)制癥(zheng)狀。高(gao)劑(ji)(ji)量組大鼠(shu)體重增(zeng)(zeng)長緩慢，血清(qing)生化學(xue)的(de)谷(gu)丙轉氨(an)酶（GPT）和尿(niao)素氮（BUN）數值(zhi)均明(ming)顯升高(gao)。中(zhong)、高(gao)劑(ji)(ji)量組動(dong)物(wu)的(de)肝(gan)臟(zang)(zang)和腎臟(zang)(zang)的(de)臟(zang)(zang)器系數明(ming)顯增(zeng)(zeng)加。病理(li)檢查各(ge)給藥(yao)(yao)和停藥(yao)(yao)后(hou)高(gao)劑(ji)(ji)量組大鼠(shu)肝(gan)臟(zang)(zang)細(xi)胞有(you)點狀或(huo)灶(zao)狀性壞死，肺臟(zang)(zang)肺泡壁增(zeng)(zeng)厚，細(xi)支氣管周(zhou)圍有(you)淋(lin)巴細(xi)胞浸潤，其他組織未(wei)見明(ming)顯損傷及(ji)病理(li)改(gai)變。停藥(yao)(yao)后(hou)4周(zhou)肝(gan)臟(zang)(zang)的(de)毒性反應(ying)未(wei)恢復。

【藥代動力學】

    靜脈注(zhu)射苦(ku)參素后，血藥濃度(du)-時間曲線呈雙(shuang)指(zhi)數型(xing)，符合二房室模型(xing)。苦(ku)參素主(zhu)要(yao)在(zai)肝臟及小腸中代謝，由(you)尿液及糞便排(pai)出。

【貯藏(zang)】遮(zhe)光、密閉，在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)】包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料：注(zhu)射劑(ji)瓶+藥用鹵化(hua)丁基橡(xiang)膠塞；包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格：每盒(he)5支(zhi)

【有效期】24個月

【執行(xing)標準】國家藥品標準YBH07412003-2014Z

【批(pi)準文號】國藥準字(zi)H20031122

【生產企業】

企(qi)業名稱：遼(liao)寧諾維諾制藥股份有(you)限(xian)公(gong)司

生產(chan)地址：本溪經濟開(kai)發區香槐(huai)路61號

郵政編(bian)碼：117004

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