注射用泮托拉唑鈉80mg說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用(yong)(yong)名稱：注射用(yong)(yong)洋托拉唑鈉

英(ying)文名(ming)稱：Pantoprazole Sodium for Injection

漢語拼(pin)音：Zhusheyong Pantuolazuona

【成份】本(ben)品(pin)主要(yao)成份為洋(yang)托拉(la)唑鈉，每(mei)支含洋(yang)托拉(la)唑80mg。  輔料：甘露醇、依地酸二鈉。

化學(xue)名稱(cheng)：5-二(er)氟甲(jia)(jia)氯基-2-[（3,4-二(er)甲(jia)(jia)氯基-2-吡啶基）甲(jia)(jia)基] 亞硫酰基-1H-苯駢咪(mi)唑鈉(na)鹽一水合物(wu)。

分子式：C16H14F2N3Na04S·H20

分(fen)子量：423.38

【性(xing)狀】本品為自色(se)或(huo)類白色(se)疏松塊狀物或(huo)（和(he)）粉末。

【適應(ying)癥】主要用于：①消化(hua)性(xing)漬瘍出(chu)血(xue)。②非甾體類抗炎藥引起(qi)的急性(xing)胃黏(nian)膜損傷和應(ying)激狀態下(xia)清瘍大出(chu)血(xue)的發生(sheng)；③全身麻醉或大手(shou)術后以及衰(shuai)弱昏迷患者防(fang)止胃酸反流合并吸入性(xing)肺(fei)炎。

【規格】80mg（以泮托拉(la)唑(zuo)計）

【用法(fa)用量】靜(jing)脈(mo)滴注(zhu)(zhu)。一次40 -80mg，每日1 -2次，臨用前(qian)將10m10.9%氯化鈉注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)(ye)注(zhu)(zhu)入(ru)(ru)凍干粉小(xiao)瓶內，將上述(shu)溶解(jie)(jie)后(hou)的藥液(ye)(ye)加入(ru)(ru)0.9%氯化鈉注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)(ye)100ml -250ml中稀(xi)(xi)釋后(hou)供(gong)靜(jing)脈(mo)滴注(zhu)(zhu)。靜(jing)脈(mo)滴注(zhu)(zhu)，要求15 -60分鐘內滴完。本(ben)品(pin)溶解(jie)(jie)和(he)稀(xi)(xi)釋后(hou)必須在3小(xiao)時內用完，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解(jie)(jie)和(he)稀(xi)(xi)釋。

【不(bu)良反(fan)應(ying)】偶見頭暈、失(shi)眠、嗜睡、惡心、廢瀉(xie)、便(bian)秘、皮疹(zhen)和(he)肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shi)可(ke)出現心律不(bu)齊、轉(zhuan)氨酶升高、腎功能(neng)改變(bian)、粒細胞(bao)降低等。

【禁(jin)(jin)忌】對(dui)本品過敏者禁(jin)(jin)用；妊賑(zhen)期與哺乳期婦女禁(jin)(jin)用。

【注意事(shi)項(xiang)】  ①本(ben)品抑(yi)制胃酸(suan)分泌的(de)作用(yong)強(qiang)，時(shi)(shi)間(jian)長(chang)，故應(ying)用(yong)本(ben)品時(shi)(shi)不宜(yi)同時(shi)(shi)再(zai)服用(yong)其它抗酸(suan)劑(ji)或抑(yi)酸(suan)劑(ji)。為防止抑(yi)酸(suan)過度，在一(yi)般消化性潰害等病時(shi)(shi)，不建議大(da)劑(ji)量(liang)長(chang)期應(ying)用(yong)（卓一(yi)艾綜合征例外）。②腎功能(neng)(neng)受損(sun)者不需調整劑(ji)量(liang)；肝功能(neng)(neng)受損(sun)者需要酌情減量(liang)。③治(zhi)療胃潰瘍時(shi)(shi)應(ying)排除(chu)胃癌后(hou)才能(neng)(neng)使用(yong)本(ben)品，以免延誤診斷和(he)治(zhi)療。④動(dong)物實驗中，長(chang)期大(da)量(liang)使用(yong)本(ben)品后(hou)，觀察到高胃泌素(su)血癥及纏發(fa)胃EGL-細(xi)胞(bao)增大(da)和(he)良性腫瘤的(de)發(fa)生，這種變化在應(ying)用(yong)其它抑(yi)酸(suan)劑(ji)及施行胃大(da)部切除(chu)術后(hou)亦可出(chu)現。

【孕婦(fu)及哺乳期(qi)婦(fu)女用藥】妊(ren)版期(qi)與(yu)哺乳期(qi)婦(fu)女禁用。

【兒童用(yong)藥】尚無幾童靜(jing)脈應用(yong)本(ben)品的(de)經驗。

【老年用藥】老年人用藥劑量(liang)無需調(diao)整(zheng)。

【藥物(wu)相互(hu)作用(yong)】尚不明(ming)確。

【藥物(wu)過(guo)量】尚(shang)不明確(que)。

【藥(yao)理毒理】本(ben)品為(wei)胃(wei)壁(bi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質(zhi)子(zi)泵抑(yi)制(zhi)劑(ji)，在中(zhong)性(xing)(xing)(xing)(xing)和弱(ruo)酸性(xing)(xing)(xing)(xing)條件下(xia)相對穩定，在強酸性(xing)(xing)(xing)(xing)條件下(xia)迅速活化(hua)，其(qi)(qi)pH依(yi)賴的(de)(de)(de)活化(hua)特性(xing)(xing)(xing)(xing)，使其(qi)(qi)對H+/K+-ATP酶(mei)的(de)(de)(de)作(zuo)用具有更好(hao)的(de)(de)(de)選擇性(xing)(xing)(xing)(xing)。本(ben)品能(neng)特異性(xing)(xing)(xing)(xing)地抑(yi)制(zhi)壁(bi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)頂(ding)端膜構成的(de)(de)(de)分(fen)泌性(xing)(xing)(xing)(xing)微管和胞(bao)(bao)漿內(nei)(nei)的(de)(de)(de)管狀泡上(shang)的(de)(de)(de)H+/K+-ATP酶(mei)，引起該(gai)酶(mei)不(bu)可逆性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)，從(cong)而有效(xiao)地抑(yi)制(zhi)胃(wei)酸的(de)(de)(de)分(fen)泌。由于H+/K+-ATP酶(mei)是壁(bi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)泌酸的(de)(de)(de)最后一個過(guo)程，故本(ben)品抑(yi)酸能(neng)力強大(da)。它(ta)不(bu)僅能(neng)非竟爭(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)抑(yi)制(zhi)促(cu)胃(wei)液素(su)、組胺、肥(fei)堿引起的(de)(de)(de)胃(wei)酸分(fen)泌，而且能(neng)抑(yi)制(zhi)不(bu)受膽堿或H2受體(ti)阻斷劑(ji)影響的(de)(de)(de)部分(fen)基礎胃(wei)酸分(fen)泌。本(ben)品與其(qi)(qi)它(ta)藥(yao)物伍(wu)用時(shi)，具有藥(yao)物間(jian)相互作(zuo)用小的(de)(de)(de)優(you)點。本(ben)品通過(guo)肝細(xi)(xi)胞(bao)(bao)內(nei)(nei)的(de)(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)色(se)素(su)P450酶(mei)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)第(di)I系(xi)(xi)統進行(xing)代(dai)謝(xie)，同(tong)時(shi)也可以通過(guo)第(di)II系(xi)(xi)統進行(xing)代(dai)謝(xie)。當(dang)與其(qi)(qi)它(ta)通過(guo)P450酶(mei)系(xi)(xi)代(dai)謝(xie)的(de)(de)(de)藥(yao)物伍(wu)用時(shi)，本(ben)品的(de)(de)(de)代(dai)謝(xie)途徑(jing)可以通過(guo)第(di)II酶(mei)系(xi)(xi)統進行(xing)，從(cong)而不(bu)易(yi)發生(sheng)藥(yao)物代(dai)謝(xie)酶(mei)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)竟爭(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)作(zuo)用，減(jian)少體(ti)內(nei)(nei)藥(yao)物間(jian)的(de)(de)(de)相互作(zuo)用。無(wu)致突變、致癌和致畸(ji)作(zuo)用。

【藥代動(dong)力(li)學(xue)】本品具有(you)較高的(de)生(sheng)物利用度，首次口(kou)服(fu)時(shi)(shi)即可以達(da)到70%-80`,達(da)峰(feng)時(shi)(shi)間1小時(shi)(shi)，有(you)效抑酸達(da)24小時(shi)(shi)。靜(jing)脈注(zhu)射與口(kou)服(fu)給(gei)藥的(de)生(sheng)物利用度比值(zhi)為(wei)(wei)1.2,口(kou)服(fu)40mg時(shi)(shi)的(de)tmax為(wei)(wei)2- 4小時(shi)(shi)，Cmax約為(wei)(wei)2- 3u g/ml,清(qing)除半衰期約為(wei)(wei)1.1小時(shi)(shi)。約80%的(de)口(kou)服(fu)或靜(jing)注(zhu)本品的(de)代謝物經尿(niao)中排泄，腎(shen)功(gong)能(neng)不全不影響藥代動(dong)力(li)學(xue),肝(gan)功(gong)能(neng)不全時(shi)(shi)可延緩(huan)清(qing)除。t1/2、清(qing)除率和表(biao)觀分(fen)布容積與給(gei)藥劑量無關(guan)。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包(bao)裝】包(bao)裝材料:注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

        包裝規格:每(mei)盒5支(zhi)

【有 效 期】24個(ge)月

【執行(xing)標準】《中國藥典》2015年版二部(bu)

【批準文號(hao)】國藥(yao)準字H20052022

【生產企業】

企業名稱：遼寧諾維諾制藥(yao)股份有限(xian)公司(si)

生產地址(zhi)：本溪經濟開(kai)發(fa)區(qu)香槐路61號(hao)

郵政編(bian)碼：117004

電話號碼：(質量)  (銷售)

傳真號碼：