注(zhu)射用泮托拉(la)唑鈉40mg說明書

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【藥品名稱】

通(tong)用名稱：注(zhu)射用泮托拉唑鈉

商品名稱：泰美尼克

英文名稱：Pantoprazole Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

【成份(fen)】本品(pin)主要成份(fen)為泮(pan)(pan)托(tuo)拉唑鈉，每支(zhi)含泮(pan)(pan)托(tuo)拉唑40mg。輔料：甘露醇、依(yi)地酸二鈉。

化(hua)學(xue)名稱(cheng)：5-二氟甲氧基-2-[（3, 4-二甲氧基-2-吡啶基） 甲基] 亞硫酰基-1H-苯駢咪(mi)唑鈉鹽一水合物。

分子(zi)式(shi)：C16H14F2N3Na04S·H20

分子(zi)量：423.38

【性狀】本品為白(bai)色(se)或類白(bai)色(se)疏松塊狀物或（和）粉末。

【適應癥】主要用(yong)于(yu)：①消化性(xing)潰瘍出血。②非甾體類(lei)抗炎藥引起的急性(xing)胃(wei)黏膜(mo)損傷和應激狀態下潰瘍大出血的發生；③全(quan)身麻醉或大手術后以(yi)及衰(shuai)弱(ruo)昏迷(mi)患(huan)者(zhe)防(fang)止胃(wei)酸(suan)反流合并吸入性(xing)肺炎。

【規格(ge)】40mg（按C16H15F2N304S計算）

【用(yong)法用(yong)量】靜脈滴(di)(di)注(zhu)。一次40mg，每日1-2次，臨用(yong)前(qian)將(jiang)10ml注(zhu)射用(yong)水注(zhu)入(ru)凍干(gan)粉小瓶內(nei)，將(jiang)上述(shu)溶(rong)解后的藥液(ye)(ye)加入(ru)0.9% 氯化(hua)鈉注(zhu)射液(ye)(ye)100ml中(zhong)稀釋后供靜脈滴(di)(di)注(zhu)，靜脈滴(di)(di)注(zhu)時(shi)間要求15-30分鐘內(nei)滴(di)(di)完。本品溶(rong)解和稀釋后必須在3小時(shi)內(nei)用(yong)完，禁止用(yong)其(qi)它溶(rong)劑或(huo)其(qi)它藥物(wu)溶(rong)解和稀釋。

【不良反應】偶(ou)見頭暈、失眠、嗜睡、惡(e)心、腹(fu)瀉、便(bian)秘、皮疹和肌(ji)肉疼痛等癥狀。大(da)劑量使用時可出現(xian)心律不齊、轉氨(an)酶升高、腎功能改(gai)變、粒(li)細胞降低等。

【禁忌】對本品過(guo)敏(min)者禁用(yong)；妊娠期(qi)與哺乳期(qi)婦(fu)女禁用(yong)。

【注(zhu)意事項】①本(ben)(ben)品(pin)抑(yi)制胃(wei)(wei)(wei)(wei)酸(suan)分泌的作(zuo)用強(qiang)，時(shi)間長，故應用本(ben)(ben)品(pin)時(shi)不(bu)(bu)宜同時(shi)再服(fu)用其它(ta)抗酸(suan)劑(ji)(ji)或抑(yi)酸(suan)劑(ji)(ji)。為防止抑(yi)酸(suan)過度，在一般消化性(xing)潰瘍(yang)(yang)等病時(shi)，不(bu)(bu)建議(yi)大劑(ji)(ji)量長期應用（卓-艾綜(zong)合征例外）。②腎功(gong)能(neng)受(shou)損者(zhe)不(bu)(bu)須調(diao)量:劑(ji)(ji)量；肝功(gong)能(neng)受(shou)損者(zhe)需要酌情減量。③治療(liao)胃(wei)(wei)(wei)(wei)潰瘍(yang)(yang)時(shi)應排除(chu)胃(wei)(wei)(wei)(wei)癌后(hou)才能(neng)使用本(ben)(ben)品(pin)，以免(mian)延(yan)誤診斷(duan)和治療(liao)。④動物(wu)實(shi)驗中，長期大量使用本(ben)(ben)品(pin)后(hou)，觀察到高胃(wei)(wei)(wei)(wei)泌素血癥及(ji)(ji)繼(ji)發(fa)胃(wei)(wei)(wei)(wei)EQL-細胞增大和良性(xing)腫瘤的發(fa)生(sheng)，這種變化在應用其它(ta)抑(yi)酸(suan)劑(ji)(ji)及(ji)(ji)施(shi)行胃(wei)(wei)(wei)(wei)大部切(qie)除(chu)術后(hou)亦(yi)可出現。

【孕婦及哺(bu)乳(ru)期(qi)婦女用藥】妊娠期(qi)與哺(bu)乳(ru)期(qi)婦女禁用。

【兒童用藥】尚無(wu)兒童靜脈應用本品的經(jing)驗。

【老年用(yong)藥(yao)】老年人用(yong)藥(yao)劑量(liang)無需調整(zheng)。

【藥物(wu)相互作用(yong)】尚不明確。

【藥物過量(liang)】尚不(bu)明(ming)確。

【藥(yao)(yao)(yao)理(li)毒理(li)】本(ben)品(pin)為(wei)胃壁細(xi)胞(bao)(bao)質子(zi)泵抑制劑，在(zai)中性(xing)(xing)(xing)和弱酸(suan)(suan)性(xing)(xing)(xing)條件(jian)(jian)下相對穩(wen)定(ding)，在(zai)強(qiang)酸(suan)(suan)性(xing)(xing)(xing)條件(jian)(jian)下迅速(su)活化(hua)，其(qi)(qi)(qi)pH依賴的(de)活化(hua)特(te)性(xing)(xing)(xing)， 使(shi)其(qi)(qi)(qi)對H+/K+-ATP酶(mei)的(de)作用(yong)具有(you)更好的(de)選(xuan)擇性(xing)(xing)(xing)。本(ben)品(pin)能(neng)(neng)特(te)異性(xing)(xing)(xing)地抑制壁細(xi)胞(bao)(bao)頂端膜(mo)構成的(de)分(fen)(fen)泌性(xing)(xing)(xing)微管和胞(bao)(bao)漿內(nei)的(de)管狀泡上的(de)H+/K+-ATP酶(mei)，引(yin)(yin)起該(gai)酶(mei)不(bu)(bu)可(ke)逆性(xing)(xing)(xing)的(de)抑制，從(cong)而(er)有(you)效(xiao)地抑制胃酸(suan)(suan)的(de)分(fen)(fen)泌。由于H+/K+-ATP酶(mei)是璧細(xi)胞(bao)(bao)泌酸(suan)(suan)的(de)最后一(yi)個過程(cheng)，故(gu)本(ben)品(pin)抑酸(suan)(suan)能(neng)(neng)力強(qiang)大。它(ta)不(bu)(bu)僅能(neng)(neng)非競爭性(xing)(xing)(xing)抑制促胃液(ye)素、組胺、膽堿引(yin)(yin)起的(de)胃酸(suan)(suan)分(fen)(fen)泌，而(er)且能(neng)(neng)抑制不(bu)(bu)受膽堿或H2受體阻斷劑影響的(de)部分(fen)(fen)基礎胃酸(suan)(suan)分(fen)(fen)泌。本(ben)品(pin)與其(qi)(qi)(qi)它(ta)藥(yao)(yao)(yao)物伍用(yong)時(shi)，具有(you)藥(yao)(yao)(yao)物間相互作用(yong)小的(de)優點。本(ben)品(pin)通過肝細(xi)胞(bao)(bao)內(nei)的(de)細(xi)胞(bao)(bao)色素P450酶(mei)系(xi)(xi)的(de)第l系(xi)(xi)統(tong)進(jin)行代(dai)謝，同(tong)時(shi)也可(ke)以(yi)通過第ll系(xi)(xi)統(tong)進(jin)行代(dai)謝。當與其(qi)(qi)(qi)它(ta)通過P450酶(mei)系(xi)(xi)代(dai)謝的(de)藥(yao)(yao)(yao)物伍用(yong)時(shi)，本(ben)品(pin)的(de)代(dai)謝途徑可(ke)以(yi)通過第ll酶(mei)系(xi)(xi)統(tong)進(jin)行，從(cong)而(er)不(bu)(bu)易發(fa)生藥(yao)(yao)(yao)物代(dai)謝酶(mei)系(xi)(xi)的(de)競爭性(xing)(xing)(xing)作用(yong)，減少體內(nei)藥(yao)(yao)(yao)物間的(de)相互作用(yong)。無致突變、致癌和致畸(ji)作用(yong)。

【藥(yao)代動(dong)力(li)學】本品具有(you)(you)較高的(de)生物利|用(yong)(yong)度，首次口(kou)(kou)服時(shi)即可以達(da)到70%-80%，達(da)峰時(shi)間1小時(shi)，有(you)(you)效(xiao)抑酸達(da)24小時(shi)。靜(jing)脈注(zhu)射與口(kou)(kou)服給藥(yao)的(de)生物利用(yong)(yong)度比值為(wei)1.2。口(kou)(kou)服40mg時(shi)的(de)tmax為(wei)2-4小時(shi)，Cmax約(yue)(yue)為(wei)2-3μg/ml，清除(chu)(chu)半衰(shuai)期約(yue)(yue)為(wei)1.1小時(shi)。約(yue)(yue)80%的(de)口(kou)(kou)服或靜(jing)注(zhu)本品的(de)代謝物經尿(niao)中(zhong)排泄，腎功能(neng)(neng)不(bu)(bu)全不(bu)(bu)影(ying)響藥(yao)代動(dong)力(li)學，肝功能(neng)(neng)不(bu)(bu)全時(shi)可延緩清除(chu)(chu)。t1/2、清除(chu)(chu)率和表(biao)觀分布容(rong)積與給藥(yao)劑量(liang)無關(guan)。

【貯藏】遮光、密(mi)閉，在陰涼處（不(bu)超過20℃）保(bao)存(cun)。

【包(bao)裝】包(bao)裝材(cai)料(liao)：注射劑(ji)瓶(ping)+藥用鹵化丁基(ji)橡膠塞；

        包裝(zhuang)規格(ge)：每盒5支

【有 效 期】24個月

【執(zhi)行標準(zhun)】《中國藥(yao)典》2015年版二部(bu)

【批準文號】國藥準字H19990169

【生產企業】

企業名(ming)稱：遼寧(ning)諾維話制藥股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司

生產地址：本溪(xi)經濟開發區(qu)香槐(huai)路61號

郵政編碼：117004

電話號(hao)碼(ma)：(質(zhi)量)  (銷售(shou))

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